Sotorasib960mg对240mg预处理KRASG12C高级NSCC

抽象性

VP4-2023:Sotrasib960 mg对240mg预处理KRASG12C高级NSCC

发布日期:2023年11月16日
DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.10.790
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M.J.赫海马k.弗美连GMontzios ACurioni-Fontecedro
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后台

Sotorasib960mg日准预处理KRASG12C高级NSCC由于其非线性药代法学和低剂量观察临床响应,我们在开放标签2阶段2中评估sotorasib960mgvs240mg

方法论

成人带KRASG12C高级NSCLC随机化1:1至偶日sotrasib960mg或240mg资格标准包括前PD-L1抑制器和/或白金化疗初级端点为客观响应率/RECIST 1.1BICR安全二级端点包括疾病控制率(DCR)、免步生存率(PFS)、总体生存率(OS)和PK效果结果被视为描述性结果,并用全部数据评估点数

结果

随机诊断为960 mg(n=104)或240mg(n=105)的病人基准数据相似ORR/DCR为32.7%/86.5%960 mg对24.8%81.9%240mg中值PFS为5.4个月vs5.6m(960mg/240mg:0.95[95%CI:0.67/135])。中值跟踪为17.5 莫,中值OS为13.0mo960mg对11.7mg对240mg(HR 0.75[95%CI:0.531.07)。几何平均C_最大值240 mg比960mg低22%处理相关AEs表报告最常见的TRAEs(960 mgvs 240mg)为腹泻(35.6%对21.2%)、恶心(13.5%对15.4%)、高ALT(11.5%对13.5%)和高AST(11.5%对11.5%对10.6%)

表4-2023	960 mg	240 mg
效率*	N=104	N=105
ORR%(95%CI)	32.7(23.8,42.6)	24.8(16.9和34.1)
DCR%(95%CI)	86.5(78.5,92.4)	81.9(73.2,88.7)
中值DOR95%CI	13.8(5.6NE)	12.5(7.0,NE)
中位PFS95%CI	5.4(4.2,6.9)	5.6(4.1,8.3)
中值OS95%CI	13.0 (10.7,18.8)	11.7(9.5,15.4)
安全性†	N=104	N=104
TRAEsn(%)	86(82.7)	64(61.5)
QQ3	37(35.6)	20(19.2)
严重性	14(13.5)	8(7.7)
引导sotrasib中止	13 (12.5)	10(9.6)
引导自来水中断/减少‡	41(39.4)	23(22.1)
致命性	1(1.0)	0(0.0)
数据切分:2023年6月23日知识管理估计dOR、PFS、OS†数据切分:2023年1月18日疾病相继事件排除‡960 mg群中只有 dose减值

结论

Sotorasib960mg比240mg高ORR/DCR并改进OS,高++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++AE通常在两种剂量下都可控并配有标签引导剂量修改codeBreaK300教程补充KRASG12CmCRC两剂sotrasib(960mg和240mg)全景显示PFS从统计学上优于护理标准,960mg显示临床优益整体而言,sotorasib960mg每日提供更有利的福利风险剖面

临床测试识别

NCT03600883

编辑识别医学写作支持由AdvaitCactus生命科学部分和Mayashayeb安根公司并获得Amgen公司资助

负责研究的法律实体安根公司

资金来源:安根公司